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卫生法规

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卫生法基础知识与职业病防治法

2019年新增考点，往年很少考。

医师法与医疗机构管理条例及其实施细则

重点内容，请全面掌握。

医师执业注册

条目	要点	说明
制度概述	实行医师执业注册制度	取得医师资格者可向所在地县级以上卫生健康主管部门申请注册；医疗机构可为本机构申请人集体办理注册。
办理时限	受理→录入→发证	卫生健康主管部门在受理之日起20个工作日内准予注册（无《医师法》规定不予注册情形），并将注册信息录入国家信息平台，颁发医师执业证书。
执业前提	必须注册并取得执业证书	未注册但已取得执业证书的，不得从事医师执业活动；只有完成注册且在执业证书所示范围内才能合法执业。
注册后执业	按注册地点、类别、范围执业	医师经注册后，应在注册的执业地点、执业类别、执业范围内提供医疗卫生服务。中医及中西医结合医师在中医科/中西医结合科或其他临床科室按注册类别与范围执业。
中西医互用	经培训与考核合格可互用技术方法	①中医医师经国家规定的培训和考核合格后，可在执业活动中采用与其专业相关的西医药技术方法；②西医医师经培训和考核合格后，可采用与其专业相关的中医药技术方法。
在多机构执业	须以一所机构为主并办手续	医师在两个以上医疗卫生机构定期执业的，应确定一个为主执业机构，并按国家规定办理相关手续；主执业机构应支持医师到县级以下机构定期定点提供服务。
政策鼓励	鼓励下沉服务	国家鼓励医师定期定点到乡镇卫生院、村卫生室、社区卫生服务中心等县级以下医疗卫生机构提供医疗卫生服务，主执业机构应提供便利与支持。

不予注册、注销注册

条款	情形（要点）	处理与时限
不予注册	申请人存在下列任一情形：A. 无民事行为能力或限制民事行为能力；B. 受刑事处罚且刑罚执行完毕不满2年或被依法禁止从事医师职业的期限未满；C. 被吊销医师执业证书不满2年；D. 因医师定期考核不合格被注销注册不满1年；E. 法律、行政法规规定不得从事医疗卫生服务的其他情形。	受理申请的卫生健康主管部门应在受理之日起20个工作日内书面通知申请人及其所在医疗卫生机构，并说明理由；对符合法定情形者处以不予注册。
注销注册	已注册医师出现下列任一情形：A. 死亡；B. 受刑事处罚；C. 被吊销医师执业证书；D. 医师定期考核不合格，暂停执业期满再次考核仍不合格；E. 中止医师执业活动满2年；F. 法律、行政法规规定不得从事医疗卫生服务或应办理注销手续的其他情形。	符合上述任一情形的，予以注销注册，废止执业证书；由主管部门按规定办理注销手续并书面告知当事人及其机构。

执业医师的法律责任

警告、停业；罚款；吊销；终身禁止

违法行为	法律后果 / 处置要点
未履行告知或取得知情同意；对需紧急救治者拒绝急救或因不负责任延误诊治；遇重大突发事件不服从调遣；未按规定报告有关情形；违反规定造成医疗事故或其他严重后果。	责令改正并给予警告；情节严重者：责令暂停执业活动6个月以上至1年以下，直至吊销医师执业证书。
泄露患者隐私/个人信息；出具虚假医学证明或未经亲自诊查签署证明；隐匿/伪造/篡改/销毁病历及相关资料；未按规定使用麻醉药品、医疗用毒性药品、精神药品、放射性药品；利用职务索要或非法收受财物、违反诊疗规范实施不必要检查/治疗致不良后果；开展禁止类医疗技术临床应用。	责令改正并给予警告，没收违法所得，并处10000元以上30000元以下罚款；情节严重者：责令暂停执业活动6个月以上至1年以下，直至吊销执业证书。
不按注册的执业地点、执业类别或执业范围执业。	责令改正并给予警告，没收违法所得，并处10000元以上30000元以下罚款；情节严重者：责令暂停执业活动6个月以上至1年以下，直至吊销执业证书。主管部门为县级以上卫生健康主管部门或中医药主管部门。
严重违反医师职业道德、医学伦理规范，造成恶劣社会影响。	由省级以上卫生健康主管部门吊销执业证书或责令停止非法执业；并可处以5年直至终身禁止从事医疗卫生服务或医学临床研究。

医疗事故处理条例与医疗纠纷预防和处理条例

医疗事故的处置。医疗纠纷预防和处理条例为 2020年新增内容。

医疗事故的预防与处置

都是12小时

报告主体	报告情形	简明流程与时限
医务人员	在医疗活动中发生或发现医疗事故、可能引起医疗事故的过失行为或发生医疗事故争议	应当立即向所在科室负责人报告；科室负责人应当及时向本医疗机构负责医疗服务质量监控的部门或专（兼）职人员报告；质量监控部门或专（兼）职人员接报后应当立即调查核实，将情况如实报告本医疗机构负责人，并向患者通报、解释。
医疗机构（发生医疗事故）	发生医疗事故时；发生下列重大医疗过失行为时须加快上报	医疗机构应当按规定向所在地卫生行政部门报告。下列情形须在12小时内向所在地卫生行政部门报告：①导致患者死亡或可能构成二级以上医疗事故；②导致3人及以上人身损害；③国务院或省级卫生行政部门规定的其他情形。
重点注意	时限与职责明确、调查需及时、对患者要解释	立即报告→质控部门核实→如实上报卫生行政部门（重大情形12小时内）→向患者通报解释。保留相关证据、记录调查过程与报告时间点以备行政或司法查核。

医疗机构的法律责任

改正+警告的情形只有拒绝尸检、影响病历真实性的操作；其它都是改正。

类别	情形	主要内容与可能处罚
责令改正；情节严重可对主管与直接责任人给予行政或纪律处分	① 未如实告知	未如实告知患者病情、医疗措施与医疗风险——责令改正；情节严重对责任人给予行政或纪律处分。
	② 拒提供病历复印/复制	无正当理由拒绝为患者提供病历复印或复制服务——责令改正并可处分责任人。
	③ 病历书写与保管不当	未按规定书写、妥善保管病历资料——责令改正并可处分责任人。
	④ 未按时补记抢救病历	未在规定时间内补记抢救工作病历内容——责令改正并可处分责任人。
	⑤ 病历与实物封存管理不当	未按规定封存、保管或启封病历资料和实物——责令改正并可处分责任人。
	⑥ 未设质量监控机构或人员	未设置医疗服务质量监控部门或未配备专（兼）职人员——责令改正并可处分责任人。
	⑦ 无医疗事故防范与处理预案	未制定医疗事故防范和处理预案——责令改正并可处分责任人。
	⑧ 未按时报重大医疗过失	未在规定时间内向卫生行政部门报告重大医疗过失行为——责令改正并可处分责任人。
	⑨ 未按规定报告医疗事故	未按照规定向卫生行政部门报告医疗事故——责令改正并可处分责任人。
	⑩ 未按规定进行尸检与尸体处理	未按照规定进行尸检和保存、处理尸体——责令改正并可处分责任人。
责令改正并给予警告；情节严重可吊销执业/资格证书	① 拒绝承担尸检任务	承担尸检任务的机构无正当理由拒绝进行尸检——责令改正、警告；对责任人依法给予处分，情节严重可吊销证书。
责令改正并给予警告；情节严重可吊销执业/资格证书	② 涂改、伪造、隐匿或销毁病历	涂改、伪造、隐匿或销毁病历资料——责令改正、警告；对责任人依法给予处分，情节严重可吊销证书。

医疗机构及其医务人员未履行规定义务的法律责任

条目	未履行义务的情形（示例）	法律后果
管理制度	未按规定制定和实施医疗质量安全管理制度。	责令改正、警告；并处1万元以上、5万元以下罚款；情节严重者，对直接负责的主管和其他直接责任人员给予或责令给予降低岗位等级或撤职处分。
告知义务	未按规定告知患者病情、医疗措施、医疗风险、替代医疗方案等。	责令改正、警告；处以1万—5万元罚款；情节严重可对责任人员处分或责令暂停执业1—6个月；构成犯罪者依法追究刑事责任。
高风险诊疗	开展具有较高医疗风险的诊疗活动，未提前预备应对方案、防范突发风险。	责令改正、警告；并处1万—5万元罚款；情节严重者按上文对机关及人员给予处分或暂停执业；涉嫌犯罪的，追究刑责。
病历管理	未按规定填写、保管病历资料，或未按规定补记抢救病历；拒绝为患者提供查阅、复制病历资料服务；未按规定封存、保管、启封病历资料和现场实物。	责令改正、警告；处1万—5万元罚款；情节严重可对责任人处分或暂停执业；构成犯罪的，依法追究。
投诉与报告	未建立投诉接待制度、未设置统一投诉管理部门或配备专（兼）职人员；未按规定向卫生主管部门报告重大医疗纠纷。	责令改正、警告；并处1万—5万元罚款；情节严重者对直接责任人员给予处分或暂停执业；涉嫌犯罪依法追究。
其他	其他未履行《医疗纠纷预防和处理条例》规定义务的情形。	依法由县级以上卫生主管部门责令改正并给予警告；并可处1万—5万元罚款；情节严重者可处分相关责任人员、暂停执业或追究刑责。

传染病防治法与艾滋病防治条例

《传染病防治法》；艾滋病的预防和控制。

①当发生甲类传染病时，县级政府可以采取隔离措施，并向上级政府报告。

②当传染病暴发、流行时，县级以上地方人民政府应立即组织力量切断传播途径。

③当传染病暴发、流行时，县级政府采取紧急措施必须得到上级政府的批准。

④当甲、乙类传染病暴发、流行时，县级政府经上级批准只能宣布疫区、检疫疫区，但不能封锁疫区。

传染病的分类

大部分成人科室都是见到乙类

分类	数量与代表性病种	报告时限与管理要点
甲类	鼠疫、霍乱（2种）	发现后2小时内必须通过传染病疫情监测信息系统上报；实行最严格隔离与防控措施。
乙类	28种（主要示例）：传染性非典型肺炎（SARS）、艾滋病、病毒性肝炎、脊髓灰质炎、人感染高致病性禽流感、麻疹、肾综合征出血热、狂犬病、流行性乙型脑炎、登革热、炭疽、细菌性/阿米巴痢疾、肺结核、伤寒和副伤寒、流行性脑脊膜炎、百日咳、白喉、新生儿破伤风、猩红热、布鲁菌病、淋病、梅毒、钩端螺旋体病、血吸虫病、疟疾、人感染H7N9禽流感、新型冠状病毒感染（COVID-19）、猴痘。	诊断后24小时内通过监测信息系统上报。按规定实行病例管理、接触者追踪、必要时采取隔离、疫点处置与防控措施。
丙类	11种（主要示例）：流行性感冒（含甲型H1N1）、流行性腮腺炎、风疹、急性出血性结膜炎、麻风病、流行性/地方性斑疹伤寒、黑热病、棘球蚴病、丝虫病、除霍乱/痢疾/伤寒/副伤寒外的感染性腹泻病、手足口病。	为便于监测与控制，采取与乙类相同的报告与控制措施（即按乙类规定上报与管理）。
按甲类管理的乙类	传染性非典型肺炎（SARS）、炭疽（肺炭疽等）等乙类病种，发生时按甲类传染病管理和处置（更严格的隔离与速报要求）。

疾病预防控制机构的职能

级别	主要职能	关键任务（简明）
国家/国务院卫生行政部门	统筹指导与决策	制定全国传染病防控法律法规与技术规范；启动重大公共卫生事件应急响应；接收并汇总上报信息，组织跨省协调与资源调配；审定重大防控策略与疫苗分配方案。
省级及以上疾控机构	区域监测、预测与技术支撑	对本省/区域传染病发生、流行与分布进行持续监测与流行趋势预测；提出防控对策并指导暴发疫情的调查处置；承担病原学鉴定、检测质量控制体系建设与应用性研究；对国家确认的自然疫源地大型建设项目前进行施工环境卫生调查并提出防控意见。
设区市级疾控机构	落实上级方案、区域协调与监督	组织并落实传染病防控规划与方案；协调辖区免疫接种、消毒与病媒生物防制；负责市域疫情监测、报告与初步流行病学调查；提供下级技术指导与培训，监督实施效果。
县级/基层疾控机构	一线监测、应急处置与社区防控	承担本行政区域内传染病日常监测、病例报告与现场流行病学调查；落实免疫计划、消毒与病媒控制措施；开展健康教育与社区防疫监督；在发现暴发或接到甲/乙类报告时，应当立即上报并配合处置。
疾病预防控制机构内部（各职能部门）	信息管理、实验室、现场调查与培训	设专门部门或专责人员负责疫情信息收集、核实、分析与上报；建立检测质量控制与病原鉴定能力；组织流行病学调查、现场处置与效果评估；负责疫苗和预防性生物制品的管理与不良事件监测；开展专业培训与公众健康教育。
与建设项目/自然疫源地相关职责	施工前调查与施工期监督	省级以上疾控机构对国家确认的自然疫源地大型建设项目开展施工环境卫生调查；建设单位按疾控意见采取防控措施并设专人负责工地卫生防疫；工程竣工后疾控机构对可能发生的传染病开展持续监测。
信息与上报要求	及时、逐级上报并核实	疾控机构应主动收集并核实疫情信息；接到甲类、乙类疫情报告或发现暴发时，应立即报告当地卫生行政部门，由其报告人民政府并同时上报上级与国务院卫生行政部门；建立疫情信息管理与核实流程，保证时效与质量。

疫情控制措施

情形	要点	具体措施
发现甲类传染病	病人/病原携带者	对病人和病原携带者实施隔离治疗，隔离期限根据医学检查结果确定；必要时由公安机关协助采取强制隔离措施（对拒绝隔离或在隔离期满擅自脱离者）。
发现甲类传染病	疑似病例	确诊前在指定场所单独隔离观察与治疗，做好病例登记、样本检测与流行病学调查，及时上报。
发现甲类传染病	密切接触者	对本院内与病人、携带者、疑似病例的密切接触者在指定场所进行医学观察并采取相应预防措施（发热筛查、限制活动、必要时化学预防或疫苗接种）。
发现乙类或丙类传染病	病情处置与传播控制	根据病情采取必要的治疗与院内传播控制措施（分区管理、个人防护、病人流线与探视限制），并按规定报告。
被污染场所/物品	消毒与无害化处置	对被传染病病原体污染的场所、器械、物品及医疗废物应当实施规范消毒和无害化处理，遵循国家和行业消毒、医疗废物管理制度。

艾滋病防治条例

预防与控制

项目	要点	简明说明
自愿咨询与检测制度	自愿咨询与自愿检测	县级以上卫生主管部门指定医疗机构为自愿接受艾滋病咨询、检测者免费提供咨询和初筛检测，实施自愿、保密的咨询与检测服务。
范围与负责机构	指定医疗卫生机构	由县级以上地方人民政府卫生主管部门指定的医疗卫生机构承担咨询与检测业务；检测前应进行知情同意与咨询。
艾滋病病人义务	配合流行病学调查	艾滋病病毒感染者和病人应接受疾病预防控制机构或出入境检验检疫机构的流行病学调查与指导，配合防控工作。
告知接触者	及时告知性伴侣	应当及时将感染或发病事实告知与其有性关系者，以便对方知情并接受检测与干预。
就医如实告知	就医时告知病史	就医时应如实向接诊医生告知感染或发病情况，便于诊疗与院内感染防控。
采取防护措施	防止传染他人	应采取必要的个人防护与行为措施，降低传播风险；不得以任何方式故意传播艾滋病，故意传播属违法行为。

治疗与救助

项目	要点	说明
医疗服务义务	提供防治咨询、诊断与治疗	医疗机构必须为艾滋病病毒感染者和艾滋病病人提供防治咨询、确诊和治疗服务，不得推诿或拒绝为其治疗其他合并疾病（例如机会性感染或慢性病）。
知情告知	将感染或发病事实告知本人	对确诊者，医疗卫生机构工作人员应当将感染或发病事实告知本人；若患者为无行为能力或限制行为能力人，应当告知其监护人。告知过程应尊重患者隐私，兼顾保护与告知义务。
母婴阻断服务	实施预防母婴传播技术指导方案	按国家卫健委技术指南，对孕产妇提供防治咨询与检测；对感染母婴提供产前指导、阻断（抗病毒治疗/产时处置）、产后访视、婴儿随访与检测等完整服务链条。
院内感染防控	防止医院感染与医源性感染	医疗卫生机构应遵守国家规定，贯彻标准防护原则，严格操作规程与消毒管理制度，正确处置锐器伤、血液及体液暴露，减少院内感染与医源性传播风险。

突发公共卫生事件应急条例与药品管理法及其实施条例

《药品管理法》及其实施条例的法律责任。

医疗卫生机构的职责

都是2小时

类别	要点	时限与上报流程
传染病暴发/流行	发生或可能发生传染病暴发、流行；注意传播途径与高危人群。	监测/医疗/有关单位在发现后应于2小时内向所在地县级卫生行政部门报告；接报部门2小时内向本级人民政府报告并同时上报上级卫生行政部门。
不明原因群体性疾病	发生或发现不明原因的群体性疾病，优先排查共同暴露因素与流行曲线。	发现后2小时内向县级卫生行政主管部门报告；县级部门接报后2小时内向本级人民政府报告并同时上报上级卫生行政部门。
传染性病原体丢失	传染病菌种或毒种丢失（含保存、运输、管理环节异常），立即启动溯源与风险评估。	发生或发现后2小时内向县级卫生行政主管部门报告；县级接报后2小时内向本级人民政府报告并同时上报上级卫生行政部门。
重大食物或职业中毒	发生或可能发生重大食物和职业中毒事件，注重中毒物质识别与暴露范围评估。	监测/医疗/有关单位在发现后2小时内向县级卫生行政主管部门报告；县级接报后2小时内向本级人民政府报告并同时上报上级卫生行政部门。
统一上报要求	及时（2小时）报告；报告主体：突发事件监测机构、医疗卫生机构及有关单位。	接到报告的卫生行政主管部门须在2小时内向本级人民政府报告，并同时向上级人民政府卫生行政主管部门报告；并应启动相应调查、控制和风险沟通措施。

麻醉药品和精神药品管理条例与处方管理办法

处方管理办法。

开具处方的要求

要点	具体规定/限制
处方时效	处方当日有效；特殊情况需延长者，由开具医师在处方上注明，但最长不得超过3天。
处方用量时限	一般处方≤7日用量；急诊处方≤3日用量。对某些慢性病、老年病或特殊情况可适当延长，用量延长须由医师注明理由。
麻醉、Ⅰ类精神药物处方原则	医师应按卫生行政部门制定的临床应用指导原则开具麻醉药品和第一类精神药品处方。
门（急）诊长期用药要求	对需长期使用麻醉药品和第一类精神药品的门（急）诊患者（指门（急）诊癌症疼痛患者及中、重度慢性疼痛患者），首诊医师须亲自诊查并建立病历、签署《知情同意书》。病历须留存复印件：A. 二级以上医院出具的诊断证明；B. 患者户籍簿、身份证或其他有效身份证明；C. 代办人员身份证明。
注射剂使用场所限制	除上述长期门（急）诊患者外，麻醉药品注射剂限医疗机构内使用，不得带出院外使用。
门（急）诊处方分剂型用量限制	麻醉药品：注射剂每张处方为一次常用量；控缓释制剂≤7日常用量；其他剂型≤3日常用量。第一类精神药品：注射剂为一次常用量；控缓释≤7日常用量；其他剂型≤3日常用量。哌醋甲酯用于儿童多动症时，每张处方≤15日常用量。第二类精神药品一般每张处方≤7日常用量；慢性病或特殊情况可适当延长，并由医师注明理由。
门（急）诊癌痛/重度慢性痛处方上限	为门（急）诊癌症疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者开具的麻醉药品、第一类精神药品：注射剂≤3日常用量/张；控缓释制剂≤15日常用量/张；其他剂型≤7日常用量/张。
住院处方开具频率	住院患者的麻醉药品和第一类精神药品应逐日开具，每张处方为1日常用量。
特别加强管制药品限制	盐酸二氢埃托啡处方为一次常用量，仅限二级以上医院内使用；盐酸哌替啶处方为一次常用量，仅限医疗机构内使用。
随诊复诊要求	医疗机构应要求长期使用麻醉药品和第一类精神药品的门（急）诊癌症患者及中、重度慢性疼痛患者每3个月复诊或随诊一次。

献血法与医疗机构临床用血管理办法

献血法。

医疗机构临床用血管理

条款	要点	简明说明/执行建议
第一款	临床用血仅收取采集、储存、分离、检验等与血液本身直接相关的费用	公民临床用血时，应只交付用于血液采集、储存、分离、检验等直接成本。其他医疗费用另算，不应并入用血费用。
减免情形	无偿献血者临床用血免交上述费用；其配偶和直系亲属可免交或减交	对已实施无偿献血者，临床需要用血时可免除前款规定的费用。其配偶及直系亲属发生临床用血需求时，按政策可实行免交或减交。医务与财务部门需建立献血者身份核验与减免记录流程。
第二款	鼓励为急救与择期手术储备血源并动员社会参与	为保障急救用血，国家倡导并指导：1) 择期手术患者可实施自身储血（术前自体采血并保存）；2) 动员家庭、亲友、单位及社会开展互助献血和无偿献血。医院应建立术前自体血管理、血源调度与相关知情同意流程。

采血要求

项目	要点	简明说明
健康检查	免费且必要	血站应对献血者免费进行必要的健康检查；若体检结果不符合献血条件，应当向献血者说明并不得采集血液。
采血量与间隔	量与间隔有上限	每次采血一般为200 ml，最多不得超过400 ml；两次采血间隔不少于6 个月。严禁超量或频繁采血。
操作与制度	规范操作、一次性器材	采血必须由具有采血资格的医务人员按操作规程执行；一次性采血器材用后必须销毁，确保献血者的身体健康和安全。

医疗机构的法律责任

要点	处理/法律后果
禁止医疗机构出售无偿献血血液	县级以上卫生行政部门取缔并没收违法所得，可并处不超过人民币10万元罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
不得将不符合国家标准的血液用于患者	县级以上卫生行政部门责令改正；给患者健康造成损害的，应依法赔偿；对直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依法给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

血站的法律责任

要点	主要法律后果/处罚
血站违反献血采集、检验等规程和制度	县级以上卫生行政部门责令改正；如造成献血者健康损害，依法赔偿；对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
临床用血的包装、储存、运输不符合国家卫生标准	县级以上卫生行政部门责令改正或给予警告，可并处罚款，罚款额度为1万元以下（视情节确定）。
向医疗机构提供不符合国家标准的血液	县级以上卫生行政部门责令改正；情节严重且造成或有造成通过血液传播疾病的危险，限期整顿并对直接责任人员依法给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。强调：经血液途径传播的疾病出现或有严重传播危险时处罚加重。
血站出售无偿献血血液	县级以上卫生行政部门予以取缔，没收违法所得，可并处罚款，罚款额度为10万元以下；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

常规用血申请

血量范围	申请人及资格	审批流程 / 备注
<800 ml/天	由具有中级及以上专业技术职务资格的医师提出申请	经上级医师核准签发后方可备血。不适用于急救用血。
800–1600 ml/天	由具有中级及以上专业技术职务资格的医师提出申请	先由上级医师审核，再由科室主任核准签发后方可备血。急救用血除外。
≥1600 ml/天	由具有中级及以上专业技术职务资格的医师提出申请	需科室主任核准签发，并报医务部门批准后方可备血。急救情况不适用此流程。

下面这些内容考得不多。常识做。

医疗损害责任与人体器官移植条例

以往每年1~2题。

放射诊疗管理规定与抗菌药物临床应用管理办法

放射诊断管理规定往年很少考；抗菌药物的临床应用原则。

精神卫生法与疫苗管理法

以往每年1~2题。

药品不良反应报告和监测管理办法

往年不常考。

医疗废物管理条例

2024 年新增考点。

母婴保健法和基本医疗卫生与健康促进法

婚前保健和孕期保健。基本医疗卫生与健康促进法为2020年新增内容。